越南第一种手足口病疫苗正待审批

第一种预防手足口病的疫苗已经完成三期试验,伦理委员会发现,这种疫苗可保护儿童避免感染任何程度的EV71型手足口病,有效率达96.8%。 这一结果已于2022年发表在英国著名的医学杂志《柳叶刀》(The Lancet )上。目前,这种疫苗正在等待卫生部批准。这是胡志明市巴斯德研究所临床试验中心副主任阮仲全公布的信息。

预防手足口病的疫苗由中国台湾国家卫生研究院(NHRI)领先研发,其后继续转让并开展临床试验。2010年,台湾NHRI 已对60名健康志愿者进行疫苗一期临床试验。结果,90%的受种者体内产生的抗体水平比此前提高了3至4倍。

2014-2017年期间,疫苗二期临床试验在365名2-12月龄宝宝身上进行。自2019-2021年期间,疫苗三期临床试验在3049名越南和中国台湾2月龄到6岁儿童身上进行,其中越南儿童占80%。在越南,前江省和同塔省6个县的儿童被选择进行临床试验,因为这是越南南部地区儿童手足口病高发的两个地方。

阮仲全透露,疫苗三期临床试验结果表明,该疫苗对肠道病毒EV71引发的儿童手足口病的保护率达96.8%。研究期间,接种儿童当中没有任何人感染手足口病、也没有对新冠疫苗产生过敏反应。

根据疫苗有效性和临床试验流程,疫苗制造商已将档案提交卫生部审批。若能获批,这将成为越南第一种预防手足口病的疫苗,可帮助儿童避免感染肠道病毒71型(EV71)— 引起重症手足口病的主要原因。

胡志明市巴斯德研究所正与其他单位配合开展另一种EV71型手足口病疫苗的三期临床试验,预计将于2025年得出结果。(完)